Перечень проверочных листов Росздравнадзора

С 6 февраля 2018 года начали действовать 52 проверочных листа Росздравнадзора, введенные тремя Приказами данного органа (от 20.12.2017 № 10449, от 20.12.2017 № 10450, от 09.11.2017 № 9438). Контрольные вопросы, содержащиеся в листах проверки, позволяют как должностным лицам проверяющей организации, так и руководителям медицинских организаций четко знать требования к обращению, ремонту, транспортировке, реализации медицинских изделий, и многие другие, связанные с лекарствами и медицинскими средствами. Прочитав статью, читатель разберется, какие контрольные вопросы могут быть заданы проверяющими Росздравнадзора в ходе плановых проверок медицинских организаций, сможет скачать все принятые контрольные вопросы, подготовиться к очередной проверке и избежать возможного привлечения к административной ответственности.

Нормативные акты, на основании которых обязательно применение проверочных листов Росздравнадзора

С января 2017 года ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей…» от 26.12.2008 № 294-ФЗ закрепляет, что плановые проверки государственных органов в 2019 году проводятся исключительно с использованием проверочных листов, если такие правила предусмотрены при проверке в определенных сферах деятельности. Это списки контрольных вопросов определенной тематики (зависит от органа, принявшего перечень).

Утверждением проверочных листов занимаются органы исполнительной власти, например Роспотребнадзор, Роструд, Росздравнадзор. Требования к порядку разработки листов устанавливаются Правительством РФ.

В Положение о федеральном государственном надзоре Постановлением Правительства от 14.07.2017 № 840 внесены поправки. Теперь должностные лица Росздравнадзора при проведении плановых проверок используют проверочные листы.

Проверочные листы, или иначе — списки контрольных вопросов Росздравнадзора, представляют собой вопросники. Отвечая на них, должностные лица органа, проводящего проверку могут понять, соблюдаются или не соблюдаются организацией или ИП требования, которые входят в предмет плановой проверки.

Приказом Росздравнадзора «Об утверждении форм проверочных листов…» от 20.12.2017 № 10449 утверждено 7 проверочных листов, которые используются при проведении проверок медицинских учреждений. Вопросы в данном приказе носят общий характер.

Приказом Росздравнадзора «Об утверждении…” от 09.11.2017 № 9438 утверждено 39 форм проверочных листов, которые являются специальными, и связаны с проверкой соблюдения требований закона в различных специализированных мед. учреждениях, например, в аптеках с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

Что представляют собой проверочные листы Росздравнадзора в медучреждениях

Проверочные листы Росздравнадзора представляют собой таблицы с четырьмя графами:

1. В первом столбце таблицы приведен номер требования.
2. Во втором столбце указаны различные вопросы.
3. В третьей графе приведены ссылки на нормативные акты, регулирующие ответ на вопрос, заданный во втором столбце.
4. Четвертая графа содержит место для отметки о том, соблюдено конкретное требование в мед. организации, либо нет.

Какие листы контрольных вопросов утверждены Росздравнадзором в Приказе от 20.12.2017 № 10449

Росздравнадзором в рассматриваемом Приказе утвержден следующий список проверочных листов:

1. По соблюдению требований законодательства в сфере тех. испытаний и токсикологических исследований медицинских изделий.
2. По соблюдению законодательных требований в сфере клинических испытаний медицинских препаратов.
3. В сфере применения медицинских изделий в организациях здравоохранения.
4. По соблюдению требований закона при обращении мед. изделиями производителями или их представителями.
5. В сфере ремонта, тех. обслуживания, монтажа медицинских изделий.
6. По соблюдению законов при транспортировке медицинских изделий.
7. По соблюдению законодательных требований при хранении и продаже медицинских изделий.

Какие контрольные вопросы содержатся в Приказе от 20.12.2017 № 10450

Всего в рассматриваемом Приказе 6 вопросников, касающихся соблюдения медицинскими и фармацевтическими компаниями и учреждениями, а также их работниками и руководством:

1. Требований, касающихся охраны здоровья населения.
2. Порядка оказания медпомощи и имеющихся в данной сфере стандартов.
3. Порядка проведения экспертиз, медосмотров, освидетельствований.
4. Требований ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан…» (в отношении мед. организаций).
5. Аналогичных требований, как в п. 4, только в отношении фармацевтических компаний.
6. Требований об обеспечении контроля качества и безопасности мед. деятельности.

Какие перечни контрольных вопросов утверждены Росздравнадзором в Приказе от 09.11.2017 № 9438

Рассматриваемым Приказом утверждено 39 проверочных листов. К ним относятся контрольные листы, содержащие вопросы, касающиеся хранения:

1. Лекарств в медицинских организациях оптовой торговли.
2. Препаратов в любых организациях, имеющих медицинскую лицензию.
3. Лекарственных средств в аптеке готовых форм.
4. Лекарств в аптечном пункте.
5. Медицинских средств в аптечном киоске.
6. Лекарств в производственной аптеке.
7. Медицинских средств в производственной аптеке, которая имеет право изготавливать асептические препараты.
8. Лекарств в мед. организациях и их филиалах и представительствах. Это относится к центрам общей врачебной практики, амбулаториям, фельдрешским и акушенским пунктам.
9. Препаратов ИП.

Следующие 9 опросных листов при проверке медучреждений инспекторами Росздравнадзора касаются перевозки:

1. Лекарств для применения в мед. организациях оптовой торговли.
2. Средств для применения в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.
3. Лекарственных препаратов для применения в аптечных организациях готовых форм.
4. Средств для применения в аптечном пункте.
5. Лекарств для применения в аптечном киоске.
6. Препаратов для применения в производственной аптеке.
7. Средств для использования в производственной аптеке с правом на производство асептических лекарств.
8. Препаратов для применения в мед. организациях, их филиалах и представительствах. Это касается центров общей врачебной практики, амбулаторий, фельдшенских и акушерских пунктов, которые расположены в сельских населенных пунктах.
9. Лекарств для применения у ИП.

Изучив приведенные перечни проверочных листов Росздравнадзора, использующиеся при проведении плановой проверки, можно сделать вывод, что сферы деятельности организаций, к которым относятся листы повторяются. В связи с этим приводить оставшиеся контрольные вопросы не имеет смысла. Достаточно сказать, что еще 9 перечней посвящены вопросам отпуска и реализации лекарств в указанных выше организациях, а последующие 9 – правилам уничтожения лекарственных средств в уже упомянутых организациях.

Замыкают перечень следующие проверочные листы:

1. В сфере соблюдения требований к доклиническим исследованиям лекарств.
2. В области соблюдения требований к клиническим испытаниям препаратов.
3. В области соблюдения требований к качеству лекарственных средств.

Список проверочных листов Росздравнадзора для аптек

Перечисленный перечень контрольных вопросов является исчерпывающим, и в указанных выше Приказах Росздравнадзора в том числе упомянуты проверочные листы для аптек.

Требования для аптечных организаций закреплены:

Для аптек готовых форм	Для аптечных пунктов	Для аптечных киосков	Для производственных аптек	Для производственных аптек с правом изготовления асептических препаратов
Приложения № 3, 12, 20, 30, 39 к Приказу от 9.11.2017 № 9438	Приложения № 4, 13, 21, 31, 40 к Приказу от 9.11.2017 № 9438	Приложения № 5, 14, 22, 32, 41 к Приказу от 9.11.2017 № 9438	Приложения № 6, 15, 23, 33, 42 к Приказу от 9.11.2017 № 9438	Приложения № 7, 16, 24, 34, 43 к Приказу от 9.11.2017 № 9438
Приложения № 1, 3, 5, 6 к Приказу от 20.12.2017 № 10450

Кроме того, ко всем аптекам применимы и общие требования, содержащиеся в Приказе от 09.11.2017 № 9438. Если аптека занимается оптовой торговлей, то она может руководствоваться контрольными вопросами, содержащимися в Приложении № 1 к этому Приказу. Кроме того, обязательны к применению Приложения № 2 и 39 к Приказу № 9438.

Что касается требований, закрепленных в Приказе от 20.12.2017 № 10449, то обязательны к изучению фармацевтами вопросы в Приложении № 7.

Таким образом, Росздравнадзором утверждено в общей сложности 52 проверочных листа для проверки медицинских организаций и аптек, которые можно скачать по ссылкам ниже.

Читайте еще больше полезной информации в рубрике: «Правонарушения«.

Документы для скачивания